OEM-lääketieteellisen paineanturin valintaopas laiteinsinööreille ja ostajille

OEM-lääketieteellisen paineanturin valinta alkaa harvoin tietolomakkeella. Se alkaa luumenilla. 6 ranskalaisen katetrin halkaisija on 2,0 mm, ja kun seinämän paksuus, ohjauslanka ja nestekanava on vähennetty, anturielementillä on noin 1,2 mm työskentelytilaa. Tämä yksittäinen rajoitus poistaa suurimman osan yleiskäyttöisten paineantureiden markkinoista kauan ennen kuin tarkkuus, hinta tai toimitusaika saavuttavat taulukon. Hengityskoneita, infuusiopumppuja, dialyysilaitteita, potilasmonitoreja tai kertakäyttökatetria rakentaville ryhmille OEM-lääketieteellinen paineanturipäätös koostuu neljästä peräkkäisestä päätöksestä: painetyyppi, mittausalue, lähtösignaali ja toimittajan pätevyys. Muuta tilausta ja maksat siitä kahdesti.

Mikä OEM-lääketieteellisen paineanturin eritelmän on määritettävä ensin

Toimiva spesifikaatio on määritetty viidellä parametrilla tässä järjestyksessä: painetyyppi, mittausalue, lähtösignaali, pakkauksen muototekijä ja sterilointialtistus.

Tämä vastuunjako johtuu siitä, että lääketieteen ostajat esittävät erilaisia ​​kysymyksiä kuin teollisuusostajat. Teollisuusintegraattori voi usein absorboida yhden prosentin virheen laiteohjelmiston siirtymällä tai kenttäkalibroinnilla kahden vuoden välein. Lääketieteellinen integraattori ei voi, koska sama virhe on selitettävä riskitiedoston sisällä ja puolustettava auditoinnin aikana.

Siksi neljä syötettä on asetettava ennen kuin yksi näyte tilataan:

• Kliininen alue ja tarkkuus, joka vaaditaan alueen äärimmäisissä olosuhteissa, ei vain 25 asteessa.
• Anturiporttia koskettava media, koska veri, suolaliuos, hengityskaasu ja kuiva ilma vaativat erilaisia geeli- ja kotelomateriaaleja.
• Sterilointimenetelmä, koska autoklaavi, etyleenioksidi ja gamma-altistus siirtyvät eri määrillä.
• Mekaaninen liitäntä, olipa kyseessä sitten väkäs, luer-liitin, putken tynnyri tai pinta-asennettava jalanjälki ohjauskortilla.

Painetyyppi tulee ensin: Absoluuttinen, Mittari tai Differentiaalinen

Painetyyppi on ensimmäinen päätös, koska se määrittelee sisäisen vertailukammion, kalibrointimenettelyn ja vikatilan, jonka kanssa elät tuotteen koko käyttöiän ajan.

Tekninen seuraus on yksinkertainen. Jos tarvitsemasi kliininen arvo on virtaus, vain differentiaalinen osa tuottaa sen. Jos arvo on paine suhteessa ilmakehään, mittariosa on oikea ja halvempi vastaus. Absoluuttiset osat kuuluvat aidosti sinetöityihin referensseihin.

Wuxi Mems Tech Co., Ltd. (MemsTech) järjestää lääketieteellisen linjansa näiden samojen kolmen viittauksen mukaan. Sen MCPh20- ja MCPh21-differentiaaliperhe on myös lueteltu matalapaine- ja mikropaineluokissa, mikä on normaalia suuttimelle, joka palvelee virtauksen ja tukosten havaitsemista.

MCP-H20 ja MCP-H21 paine-eroanturit Analogiset MCP-H20- ja digitaaliset I²C MCP-H21 -vaihtoehdot korttitason paineentunnistukseen, kaksi porttia lääketieteellisiä ja virtauksen tunnistusasetuksia varten. Näytä tuote →

Analoginen tai digitaalinen lähtö OEM-lääketieteelliseen paineanturiin

Valitse digitaalinen lähtö, kun kortillasi on ylimääräisiä mikrokontrollerinastaja ja haluat paineen jo muunnetun; Valitse analoginen, kun signaalin on selviydyttävä pumppukäyttöisessä kohinaympäristössä tai ohjattava laitteistovertailijaa ilman laiteohjelmistoa.

Molemmissa versioissa esiintyy yleensä sama anturisuulake, joten tämä on mieluummin lautatason päätös kuin tunnistuspäätös. MemsTech luettelee analogisesti säädetyt perheet, kuten MCPV5xxx ja MCPV7xxx, digitaalisesti käsiteltyjen osien viereen, mikä on MEMS-toimittajan vakiomalli: yksi elementti, kaksi signaalinkäsittelypolkua, kaksi erillistä kelpuutustestiä.

Analogisen signaalin paineanturit MCPV5XXX ja MCPV7XXX Analogisesti ilmastoidut pietsoresistiiviset muuntimet MCU ADC -tuloille, tarjotaan yhtenä anturielementtinä erillisellä signaalinkäsittelypolulla ja kelpuutuksella. Näytä tuote →

Missä virhebudjetti menee 0,2 % FSS-anturille

0,2 prosentin täyden mittakaavan tarkkuusluku on budjetti, ei yksittäinen luku, ja lääketieteellisen MEMS-paineanturiin suurin osa budjetista käytetään lämpötilaan eikä itse piihin.

Tästä seuraa kaksi johtopäätöstä. Ensinnäkin osa, jonka FSS-arvo on 0,2 prosenttia 25 asteessa, ei kerro juuri mitään siitä, kuinka se käyttäytyy 41 asteessa, missä kuumeinen potilas tai lämmennyt ventilaattoripiiri istuu tarkalleen. Pyydä terminen nollasiirtymä ja lämpöjänneväli erillisinä numeroina koko kliinisen alueen osalta.

Toiseksi, pitkän aikavälin vakaus ratkaisee, tarvitseeko valmis laite koskaan kenttäkalibrointia. Taustalla oleva MEMS paineanturitekniikka antaa pohjan, mutta käytännön takuu tulee testaamisesta. MemsTech toteaa, että jokainen yksikkö on kalibroitu nolla- ja täyden asteikon suhteen, testattu lämpöpoikkeaman varalta ja arvioitu pitkän aikavälin stabiilisuuden suhteen ennen toimitusta.

Toimittajan pätevyyden tarkistuslista lääketieteellisen paineanturin hankintaa varten

Hyväksy lääketieteellisen paineanturin toimittaja asiakirjoista, ei näytteistä. Näyte osoittaa, että osa sopii tähän päivään; asiakirjat osoittavat, että osa sopii vielä seuraavan tuotantoerän jälkeen.

1. Kalibroinnin jäljitettävyys. Jokaisen yksikön tulee toimittaa kansalliseen standardiin viittaava kalibrointitietue tai olla jäljitettävissä siihen, koska saapuvaa tarkastusta verrataan siihen.
2. Lämpökompensointitiedot. Pyydä nolla- ja etäisyyssiirtoa koko kliinisen alueen yli yhden huoneenlämpötilakäyrän sijaan.
3. Pitkäaikainen vakaus evidence. Poikkeama pitkän pitoajan yli, ilmaistuna prosentteina täydestä asteikosta vuodessa, on luku, joka määrittää kentän uudelleenkalibrointivälit.
4. Kirjallinen muutosilmoitusprosessi. Suulakkeen, geelin tai kotelon muutos pakottaa sinut toistamaan laitetason validoinnin, joten ilmoitusikkunalla on yhtä suuri merkitys kuin spesifikaatiolla.
5. Kapasiteetti ja jatkuvuus. Vahvista vuosituotanto, tuotantolinjojen määrä ja mitä tapahtuu allokaatiollesi kysynnän kasvaessa.

Sen OEM lääketieteen paineanturi Lääketieteellisten laitteiden rivi näyttää mallin: MCP5xxx-perhe istuu MCPh10-, MCPh11-, MCPh20-, MCPh21- ja MCPV5xxx-perheiden rinnalla, ja lääketieteellisessä kategoriassa on enemmän osanumeroita kuin missään muussa sivuston sovelluskategoriassa.

MCP5XXXDP lääketieteelliset paineanturit OEM-sovelluksiin OEM lääketieteen paineanturi family with analog output and configurable absolute, gauge, or differential pressure types for device designs. Näytä tuote →

Prototyypistä 60 miljoonaan yksikköön: volyymi ja toisen lähteen matematiikka

Volyymi määrittää yksikköhinnan, ja lääkemäärät ovat yleensä paljon pienempiä kuin teolliset luvut, joita ostajat käyttävät vertailukohtana.

Yksi lääketieteellinen laitemalli kuluttaa usein 20 000–100 000 anturia vuodessa. Se riittää perustelemaan mukautetun kalibroinnin, mutta ei tarpeeksi ohjaamaan omaa linjaa, joten toimittajan on ajoitettava eräsi muiden töiden välillä. Pyydä vähimmäistilausmäärä, kalibroinnin asennusmaksu ja erän hyväksymiskriteerit kirjallisesti ennen suunnittelun jäädyttämistä, ei sen jälkeen.

Toisen lähteen matematiikka päättää yleensä hankintastrategian. Korvaavan anturin uudelleenkelpoisuus tarkoittaa lämpövalidoinnin toistamista, osan riskitiedoston kirjoittamista uudelleen ja mahdollisesti viranomaisilmoituksen tekemistä. Useimmissa lääketieteellisissä ohjelmissa suunnittelu- ja dokumentointityö maksaa enemmän kuin kahden kilpailevan tarjouksen välinen koko vuotuinen hintaero, minkä vuoksi ostajat pysyvät pätevän toimittajan palveluksessa, kunnes toimittaja itse tulee riskiksi.

Tämä on myös peruste valita toimittaja, jolla on oma tuotanto. Omalla linjallaan pakkaava, kalibroiva ja testaava yritys voi muuttaa valikoimaa, geeliä tai porttigeometriaa neuvottelematta uudelleen ulkopuolisen valimon kanssa, mikä lyhentää tietä prototyypistä tuotantoon.

Usein kysytyt kysymykset

Mitä eroa on OEM-lääketieteellisen paineanturin ja valmiin paineanturin välillä?

Valmis anturi toimittaa kalibroidun signaalin kotelossa, jossa on määritelty liitin, ja sitä käsitellään instrumenttina. OEM-lääketieteellinen paineanturi on osa: laitteen valmistaja omistaa nestereitin, liittimen, sterilointiprosessin ja viranomaisilmoituksen. OEM-osa maksaa vähemmän ja sopii pienempiin tiloihin, mutta integrointityö ja validointitaakka siirtyvät tiimillesi.

Tarvitseeko lääketieteelliset paineanturit kalibroida uudelleen steriloinnin jälkeen?

Kyllä, offset on tarkistettava uudelleen steriloinnin jälkeen, koska syklin lämpö- ja mekaaninen rasitus liikuttaa kalvoa ja geeliä. Etyleenioksidi on suhteellisen hellävarainen, kun taas autoklaavi ja gamma-altistus ovat ankarampia. Pyydä ennen sterilointia ja steriloinnin jälkeisiä siirtymätietoja 25 asteessa ja käyttöalueen yläosassa ja säilytä molemmat käyrät suunnitteluhistoriatiedostossa.

Kuinka valitsen mittausalueen lääketieteelliselle paineanturille?

Kokoa alue niin, että suurin paine, jonka laite oikeutetusti näkee, pysyy täyden asteikon alapuolella hälytysmarginaalin kanssa ja normaali toimintapiste on alueen yläpuolella, jotta resoluutio ei mene hukkaan. Hengityskanava, joka toimii normaalisti 40 cm H2O:ssa, mutta piikkejä yskän aikana, tarvitsee alueen, joka kestää piikin kyllästymättä, ja piikki on yleensä se, jonka kliinikko testaa ensin.

Mitä OEM-lääketieteellisen paineanturin tietosivulta usein puuttuu?

Terminen nollasiirtymä mitattuna ajan kuluessa yhden lämpötilan sijaan, pitkän aikavälin stabiilisuus prosentteina täydessä asteikossa vuodessa, kostutettujen materiaalien luettelo ja kalibrointistandardi, johon lainattu tarkkuus viittaa. Tietolomake, joka antaa vain yhden tarkkuusluvun 25 asteessa, on keskustelun lähtökohta, ei spesifikaatio.